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2022年07月25日 16:43:58  来源:医疗器械备案    

办理医疗器械备案证

办理医疗器械备案证,很多人都有这样的顾虑,那么办理医疗器械备案证   的问题,下面就由我们为大家讲一讲。

办理医疗器械备案证


如何取得医疗器械二级证书?第2类医疗仪器的注册程序为何?如何进行二类医疗器械的注册要求吗?

订书机属于什么类别的医疗设备?

根据医疗器械分类目录,订书机属于第二类医疗器械。

1.注册制:订书机属于第二类医疗器械,需要办理医疗器械注册证等审批手续才能上市销售。

第II类医疗器械的注册条件

1. 按照有关规定办理公司登记;

2. 申报产品被确定为第ii类医疗器械;

3.拟应用产品的医疗器械产品技术要求已编制完成,并通过预评价。

2. 提交过程

A.主管部门:省级/药品监督管理部门

B.申请数据准备

C.在线/窗口发送材料

d可容许

E.审批

办理医疗器械备案证

F.认证和签发。

处理结果:医疗器械二类注册证/生产许可证。

3.数据准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料和生产授权资料。

订购生产时,只需要准备医疗器械注册证书ii类的资料即可


以上就是办理医疗器械备案证的全部内容,如果您对办理医疗器械备案证还有不了解的,欢迎咨询我们在线客服!


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