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医疗器械经营二类三类区别,二类三类医疗器械注册证区别

2022年07月26日 16:47:44  来源:医疗器械注册    

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只经营一类、二类医疗器械是否需要取得医疗器械经营许可证?操作第一类及第二类医疗仪器是否需要持有执照?

一个医疗器械经营类反映在营业执照上即可,医疗器械经营类2需要办理注册,类3需要办理经营许可证

如果只经营一种和两种医疗器械,则不需要取得医疗器械经营许可证,有医疗器械经营记录即可。详见下文:

1. i类-无需办理医疗器械许可证

一种医疗器械的风险程度较低,实施日常管理可以保证其安全性和有效性。如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰块、冷却胶等。其产品和生产活动由所在辖区的市级食品药品监督管理部门备案管理。全面放开经营,不需要许可,不需要登记,只要拿到工商部门颁发的营业执照即可。

2. 第二类——市药监局办理医疗器械运行记录

第二类医疗器械是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以保证其安全性和有效性,如我们日常生活中常见的敷料、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动经省级食品药品监督管理部门管理许可,分别颁发《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。经营活动由区市级食品药品监督管理部门备案管理;

3、国家药品监督管理局3类——办理医疗器械许可

三类医疗器械风险较高,需要采取特殊措施严格管控管理,以确保其安全性和有效性,如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动由国家总局管理,省级食品药品监督管理部门和市级食品药品监督管理部门建立了许可管理制度,分别颁发了《医疗器械注册证》、《医疗器械制造许可证》、《医疗器械经营许可证》

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