培养基和培养皿的灭菌方法,医疗器械培养基的配制及灭菌要求
2022年08月04日 13:58:44 来源:医疗器械注册
培养基和培养皿的灭菌方法,医疗器械培养基的配制及灭菌要求
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《医疗器械生产质量管理规范》第二章第九条规定:企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
为进一步提高医疗器械企业的生产质量管理规范,管理人员需围绕下列检查要点开展工作:
1、应配备与生产产品相匹配的专业技术人员、质量管理人员、生产操作人员、专职检验人员等。
2、岗位职责、任职要求等相关文件规定了上述岗位人员所必须具备的专业水平(包括学历要求)工作技能、工作经验等。
3、应按规定配备岗位工作人员。
4、检验人员的配备能够满足生产全过程质量控制,包括原材料、过程产品、环境检测、工艺用水检测、成品检测的要求。
注意事项:
1、组织机构图、部门职责要求、任命书等相关文件与记录,确定影响医疗器械质量的工作岗位。
2、对上述人员应进行考核、评价与再评价
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