被列为管控人员有什么影响,四级监管是什么意思
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被列为管控人员有什么影响,四级监管是什么意思

2022年08月08日 14:58:57  来源:医疗器械注册    

被列为管控人员有什么影响,四级监管是什么意思

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一、什么是监管级医疗器械风险管理?

根据《关于加强医疗器械生产经营分类监管工作的意见(征求意见稿)》的定义。

1. 四级监管:包括“专门为其他医疗器械注册、备案和生产经营企业提供储运服务”的医疗器械经营企业和风险咨询认定的重点企业。

2.三级监管:包括重点监管品种目录产品的批发商、过去一年行政处罚过严或监管信息记录不良的医疗器械经营企业。

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3二级监管:包括二级和三级医疗器械批发企业,对医疗器械零售企业的产品品种从目录中重点监管,此外还有三级和四级以上的监管。

4.一级监管:包括除二级、三级、四级监管外的其他医疗器械经营企业。

监管水平越高,主管部门检查频率越高,自身风险管理机制越集中、越完善。

2需要建立或委托提供服务的四级监管公司

在我们解释之前,让我们了解一下实施第4级的公司下一步要做什么?为什么是四级监管呢?

1. 执行4级法规的公司会做什么?

关于资质,公司《医疗器械经营许可证》的经营范围应包括“上述范围内可提供仓储、配送服务”,具有“医疗器械经营企业为其他医疗器械注册商、备案商和专门提供仓储、运输服务的生产经营企业”。主要提供以下方面的服务:

A、提供营业场所和仓库,为经营第一类、第二类和第三类医疗器械的公司提供初级服务。

B、提供资质办理服务,重点包括《医疗器械二类经营注册证》、《医疗器械三类经营许可证》等。

C.提供医疗设备的储存和运输服务。

D、提供医疗设备配送服务(包括冷链)。

以及,其他服务:如产品研发、市场推广等。

2. 为什么4级法规要适用于这家公司?

这类公司汇集了大量经营一、两类医疗器械的公司,在某些领域实行税收优惠,甚至上千家,经营的品种更是不计其数。如果没有专业的质量管理人员、质量管理体系的建设和实施能力,或者是在管理上疏忽大意,就很容易产生严重的后果,因此被划为四级监督范围。相反,如果公司想要长期发展,就应该更加注重自身的风险管理。

那么,是否值得运营一两类医疗器械公司进行储运、配送或试运行呢?

答案是肯定的!!

四级监督是指,无论是对质量管理人员的监督,还是对质量体系文件的制定和实施,或是对经营场所和仓库的软硬件管理。公司更注重,投入的人力、物力、能源、财力都比普通医疗器械运营公司大。

这也意味着通过被安装单位或受委托为本公司提供服务的单位,获得同等质量的风险管理,进一步确保了公司的合规性和产品安全。

以上就是被列为管控人员有什么影响,四级监管是什么意思的全部内容,如果您对被列为管控人员有什么影响,四级监管是什么意思还有不了解的,欢迎咨询我们在线客服!

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