三类医疗器械储存要求，医疗器械仓库存放非医疗器械产品有规定

三类医疗器械储存要求，医疗器械仓库存放非医疗器械产品有规定

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三类医疗器械储存要求，医疗器械仓库存放非医疗器械产品有规定

行业有云:十家医疗器械制造商，九家做大医疗行业。原因可能有以下几点:

1.大健康产业是关系人类健康的重要领域，具有广阔的发展前景

随着生活水平的提高和国民健康意识的不断提高，医疗、保健、社会等行业得到了发展的机遇。

2.适合多元化企业发展或业务转型

近年来，医疗器械行业在征管、社保、金税等政策的多重影响下，行业高度集中。公司主体比较大，多渠道发展大健康产业是毋庸置疑的;中小企业面临生存危机，大健康产业的转型发展也顺势而为。

我们都知道，大健康产业除了医疗产品，还包括健康食品、营养产品等各个领域。企业在实际操作过程中可能会由于仓储面积不足或管理失误，触发混料行为不符合规定，一经查实将给企业带来不可弥补的损失。那么，有没有合适的解决方案呢?

答案是肯定的，让我们从法律的角度来看，《规范管理质量仪器》第42条第(4)款:医疗保健事业应当根据质量的特点合理存储，按照医疗保健的存储要求dépôts(区)，分类存储，医疗器械和医疗器械必须分开存储。

由此可以判断该医疗器械仓库能够存放非医疗器械产品。但是，在实际操作中，必须谨慎，并遵循以下原则:

1. 符合条件的企业，产品必须单独入库;

2.对于确实需要混合存款的企业，应事先咨询当地有关部门，确认要求后按规定执行。一般要求非医疗器械产品不超过仓库总容积的15-20%;

3.做好仓储管理工作，可对医疗器械和非医疗器械产品的存储进行分类、分区，并做好相关记录供核查。

4. 储存的非医疗器械必须是合法来源，如果涉及许可证，必须获得相关许可证。与健康食品经营一样，未经授权储存健康食品是违法行为。因此，有必要取得《食品经营许可证》。

另一方面，如果您的公司是从事健康食品的，如果您要存放自己生产的医疗器械产品，根据规定，需要取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械生产第一类注册证书》、《医疗器械经营第二类注册证书》，《医疗器械经营许可证》等资质;医疗器械产品经营代理需取得医疗器械经营二级登记证或医疗器械经营三级许可证。

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