一类医疗器械委托生产需要备案吗，第一类医疗器械生产备案需要准备哪些材料和资料

一类医疗器械委托生产需要备案吗，第一类医疗器械生产备案需要准备哪些材料和资料

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一类医疗器械委托生产需要备案吗，第一类医疗器械生产备案需要准备哪些材料和资料

深圳1类医疗器械生产加工记录流程图:

1. 现场材料交付;

2. 受理确认(按要求受理，不符合退回);

3、审批;

4. 我们和系泊证书

深圳市一类医疗器械生产条件及注册情况:

1.存款人必须是广东深圳辖区内依法注册的公司;

2.拥有我公司医疗器械一级注册证书;

3.有适合生产医疗器械的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;企业必须有与所生产产品相适应的生产设备和生产规模、生产场所、储存和环境。生产对环境、设备等有特殊要求的医疗器械，必须符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)有专职的医疗设备质量检验机构或者检验人员以及检验设备;企业的生产、质量、技术负责人必须具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、标准、法规和产品质量、技术的规定。质量责任人不得同时是生产责任人;

5. 确保医疗器械质量的管理体系;

6.具备与所生产医疗器械相适应的售后服务能力;

7. 满足产品开发和生产工艺文件规定的要求;

8. 公司必须保持与授权制造和操作医疗器械有关的相关法律、法规、规章和技术标准。

深圳市一级医疗器械生产备案申请材料

1. 第一类医疗器械生产登记表;

2. 所生产产品的医疗器械存放证明复印件;

3.存档产品的技术要求复印件;

4. 营业执照复印件、组织机构代码证明;

5. 公司法定代表人及负责人的身份证明复印件;

6. 生产、质量、技术负责人的身份证明和职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位人员名单、职称;

8. 生产地点证明文件(①;公司自有房屋，提供《房产证》复印件;②。提供房产证复印件、租赁协议复印件;②。无《产权证》的，凭区人民政府、街道办事处、房管局、社区工作站、园区管理局(工业园、科技园)、市场开放管理单位、物业管理公司等单位或部门出具的同意在现场开展商业活动的《用地使用证》;Ř。房屋应为非住宅用途;⑤。如果对生产环境有特殊要求，还必须提供设施、环境的证明文件);

9.主要生产设备、检验设备目录;

10. 质量手册和程序文件;

11. 过程流程图;

12. 法定代表人授权委托书、原经营者身份证明文件及复印件。

材料要求:

1.申请材料应清晰、整齐，使用A4大小纸张打印;

2)在每一份文件的第一页贴上标签或用带标签的分隔符分开，并根据申报的信息目录注明商品编号;

3.每份文件必须加盖公司公章;

4. 装订图书时按材料目录的应用顺序;

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