深圳三类医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证办理对申请材料有哪些要求呢

三类医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证办理对申请材料有哪些要求呢

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三类医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证办理对申请材料有哪些要求呢

按照医疗器械生产许可机构的指导办理医疗器械生产许可，对医疗器械生产许可的材料要求如下:

1)申报资料的一般要求:

1、铭文必须完整、清晰，签名和盖章由公司盖章，无印章，必须有法人代表签字或签字。使用A4纸双面打印或影印，按照申请材料目录装订成册;

2、《申请书》必须提交复印件，(单位)申请人必须在复印件上注明“与复印件一致”或凭文字、日期、形式加盖公章;个别申请须签署或盖章;

(B)申报资料的具体要求:

1. 《医疗器械生产许可证申请表(开办)》是指生产企业提交的《二级、三级医疗器械生产企业跨省设点登记表》(有的)须经法定代表人签字并加盖企业印章(有的);

2.填写的项目必须完整、准确，内容必须符合以下要求:

“商号”、“总部”和“工商牌照”，甚至“承保人的预先批准函”;“生产范围”符合二、三类产品管理类规定;

3.法定代表人的身份证明、职称证明和聘任文件必须有效;

4. 工商行政管理部门出具的公司名称或营业执照预先核准通知书复印件应与原件一致，复印件确认留存，原件退还;

5. 房产证、房屋租赁证明(房东必须提供房产证)必须有效;

6. 企业生产、质量、技术负责人的简历、学历证明或者职称证明必须有效;

7、生产质量管理规范文件目录，应主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、储存、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8.医疗器械生产环境检测报告必须有效;

9.医疗器械制造许可代理人对申请材料真实性的自保声明必须由法定代表人签字并加盖公章，没有公章的由法定代表人签字或盖章。

(3)也请寄一份信息包到你所在的市办事处。

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