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医疗器械相关的法律法规,医疗器械产品变更注册

2022年08月25日 14:59:39  来源:医疗器械注册    

医疗器械相关的法律法规,医疗器械产品变更注册

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医疗器械产品的注册继续进行,申报信息的其他部分的处理需要修改内容:

我。《申报继续注册医疗仪器的资料要求和说明》及其他更改

发布关于注册医疗器械申报和批准文件所需数据格式的公告《(GDPC fda国家公告2014年第43号)附件5以下医疗器械申报信息要求和注册说明》,第五项《产品分析有效性记录》的内容和《关于发布的体外诊断试剂数据要求申报和注册的内容》第五项《产品分析报告在有效期内的注册证》中的内容附件4《关于体外诊断试剂注册申报的信息要求和说明》来自《批准公告的证明文件格式》(国家食品药品公告)政府没有。2014年第44号)已修改为:

五、医疗器械注册证书原件显示继续工作的,应当提供有关总结报告及相关资料。

2医疗器械临床试验批准和申报的信息要求和说明

声明发布关于医疗器械注册批准文件要求的数据格式公告》(国家公告GDPC fda 2014年第43号)附件7临床试验医疗器械报告批准信息要求及说明第二章“证明文件”,第二节)“申请人必须提交国外”修改内容:

(二)境外申请人应当提交:

境外申请人的委托书、代理人承诺书及在华营业执照复印件或组织机构注册证复印件。

附录7第9节“伦理委员会批准进行临床试验的书面意见”被以下所取代:

“第九。伦理委员会同意进行临床试验的书面意见

在多个中心进行临床试验的情况下,牵头单位的伦理委员会应提交书面意见,牵头单位应批准进行临床试验;对于非多中心临床试验,同意进行临床试验的所有临床试验机构的伦理委员会应提供书面意见。

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