第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理
全国统一咨询热线:

18923760770

当前位置: 网站首页 > 第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理

第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理

2022年08月30日 14:38:57  来源:医疗器械注册    

第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理

二类医疗器械产品注册证二类医疗器械产品注册证怎么办理,很多人都有这样的顾虑,那么第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理   的问题,下面就由我们为大家讲一讲。

第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理

如何取得第二类医疗器械注册证书?请详细了解以下指南。本指南适用于广东省二级医疗器械注册证书审批。具体要求如下:

广东省二类医疗器械产品注册证书批准申请受理条件:

1. 申报注册的医疗器械产品已包含在《医疗器械分类目录(2017年第104号)》、《医疗器械分类目录》发布总局公告附件中,管理类为第二类。(注:新的尚未开发的医疗器械目录中,申请人可以直接向国家GDPC申请fda产品的医疗器械的第三类注册,也可以根据分类规则确定产品类别和国家GDPC申请类别,fda确认后申请注册或产品提交。)

2. 申请人必须是在广东省辖区内依法注册的公司。(医疗仪器注册主任试点申请人的规定另行订明。)

3.医疗器械注册证申请人建立了与产品开发和生产相关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册的样品生产不得委托其他企业生产,但经创新医疗器械专项审批程序批准的产品或者符合医疗器械注册制度试点要求的产品除外。

4.办理医疗器械注册事项的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或注册管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械分类规则》、《关于新分类医疗器械通报工作》;我很抱歉。我很抱歉。《关于医疗器械技术要求航海员书写指南》、《临床医疗器械规则》、《医疗器械临床评估技术指南》、《医生指导规则》和《治疗器械标签》、《食品药品监管总方向关于实施医疗器械注册规则的通知》和《有关课题的体外诊断试剂注册规则》,公布医疗器械申报注册信息要求及批准证明文件格式的公告等。

5.申请人申请注册,必须遵循医疗器械的基本安全和功效要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

6.医疗器械产品注册证书代理注册申请资料应使用中文。在根据外国来源翻译的情况下,必须同时提供原文。引用未发表的文献来源必须附有证明材料所有者许可使用的文件。申请人须对资料的准确性负责。

以上就是第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理的全部内容,如果您对第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理还有不了解的,欢迎咨询我们在线客服!

第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理

推荐阅读:

深圳医疗器械三类经营许可证办理:二类医疗器械有限公司注册要求

深圳医疗器械三类经营许可证办理:医疗器械软件注册咨询

国家二类医疗器械,第二类医疗器械产品注册优先审批申请需要哪些材料呢

三类医疗器械分类目录,医疗器械变更注册要求

三类医疗器械经营许可证,云浮代理注册医疗器械




医疗器械注册相关文章

热门Tags标签
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证办理
一类医疗器械备案
二类医疗器械备案
医疗器械注册
    2022年08月30日 14:38:57最新发布第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理文章,主要内容第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理,很多人都有这样的顾虑,那么第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理  的问题,下面就由我们为大家讲一讲。第二类医疗器械产品注册证,二类医疗器械产品注册证怎么办理如何取得第二类医疗器械注册证书?请详细了解以下指南。本指南适用于广东
已复制微信号

微信号: 18923760770
长按二维码保存到手机!

立即添加微信