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国家三类医疗器械注册费用,二类医疗器械产品首次注册证怎么办理的

2022年09月01日 14:38:36  来源:医疗器械注册    

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如何取得第2类医疗器械产品的首次注册证书?浙江省医疗器械保健品生产企业按注册的是:(1)《医疗器械条例》第11条规定按注册申请,医疗器械注册时,申请人必须向省、自治区和地方政府直辖市食品药品监督管理局提交注册文件。(2)条例规管注册医疗仪器的第14条,第iii类第ii类医疗仪器的设计、材料、生产工艺、范围、使用方法等进行实质性修改,有可能对医疗仪器产生影响,安全有效的注册人已要求注册主管机关改变注册程序;不影响医疗器械安全性、有效性的非实质性变更,必须向原登记部门办理变更登记。(三)按照《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定,医疗器械注册证有效期为5年。期满需要续办登记的,应当在有效期满前6个月向原登记部门提出续办登记申请。

医疗器械注册证书的组织办理和受理工作:浙江省药品监督管理局;决策机构:

浙江省药品监督管理局

条件的应用

1)明确申请注册的产品的管理类别。

(2)办理登记的申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

(三)完成申请注册的医疗器械的安全性、有效性研究和验证工作,如技术产品要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等。

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4.建立与产品开发和生产相关的质量管理体系并保持有效运行。

(五)办理医疗器械注册事项的人员具有专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

要求禁止

注册申请已获受理的,处长应当作出不注册决定,并在下列情况下通知申请人:

(一)申请人就拟上市的医疗仪器/体外诊断试剂进行的安全性及效能研究,其结果不能证明该产品的安全性及效能;

医疗器械注册申报资料不实;

C)注册申报资料内容混乱或相互矛盾;

(四)在登记册内申报的信息内容与申报的信息不明确对应的;

(五)其他不允许登记的。

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