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医疗器械注册需要提交的资料,医疗器械注册材料编写

2022年09月01日 14:38:54  来源:医疗器械注册    

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脐带产品医疗器械注册主要风险和研究数据如何编写?脐带保护产品的主要风险和研究要求如下:

保护脐带风险分析报告必须符合YY/T 0316-2016《医疗器械应用风险管理》的相关要求。

1. 审查点

(1)确定产品安全相关特性的准确性(根据YY/T 0316-2016附录C);

(2)危害分析是否全面(按YY/T 0316-2016附录E);

(3)出现新的风险时,风险接受准则、风险缓解措施和采取措施后的风险接受程度。

2. 产品风险分析

医疗器械注册和医疗保健脐带加工的风险主要在于产品的设计、生产和使用阶段。根据YY/T 0316-2016附录E分析的脐带危险主要有:

(1)生物危害:生物污染、环境污染、生物相容性;

(2)与产品使用相关的危害:标签不充分、说明书不充分、说明书中的注意事项不完整、由不熟练或不熟练的人员使用、一次性产品重复使用警告不充分;

(3)功能失效造成的危害:预期用途特性不充分、产品包装不充分(产品污染和/或变性)、产品完整性丧失。

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