二类医疗器械经营范围,二类医疗器械经营许可证变更
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二类医疗器械经营范围,二类医疗器械经营许可证变更

2022年09月08日 16:08:30  来源:医疗器械注册    

二类医疗器械经营范围二类医疗器械经营许可证变更

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医疗器械产品注册证书第二类审核验收变更许可主体及处理要求:

(1)负责正式审查境内第二类医疗器械注册许可证变更申报资料的完整性和规律性。

(2)如申请的标的物属于本署的权限范围,而声明内容已完整,并符合表格审查的要求,或申请人已提交所有要求的补充资料,则应填妥加盖印花并注明收件日期的受理通知书。

(三)申报事项不齐全或不符合正式审查要求的,应在五个工作天内立即通知申请人所有需要补充的内容,并发出补充通知。逾期不沟通的,自收到申报资料之日起受理。

(四)声明的标的物在法律上不属于部门权限的,应当立即将不予受理的情况通知申请人,并填写《不予受理通知书》,加盖专用章并注明日期。

(五)申报材料的信息应在受理申请之日起3个工作日内送达医疗器械技术审查机构。

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