一类医疗器械有注册证吗,申请第二类医疗器械产品注册
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一类医疗器械有注册证吗,申请第二类医疗器械产品注册

2022年09月08日 16:12:38  来源:医疗器械注册    

一类医疗器械有注册证吗,申请第二类医疗器械产品注册

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一类医疗器械有注册证吗,申请第二类医疗器械产品注册

医疗器械续展注册第ii类根据《医疗器械条例》及《医疗器械注册管理办法》的《注册证书》,有效期为五年,申请人必须续展必须取得《医疗器械注册证书》,有效期届满前六个月有效。

医疗仪器注册证书的续期条件

申请延长医疗仪器注册证书有效期的申请人必须符合下列条件:

(1)原医疗器械注册证书经广东省食品药品监督管理局批准,申请时按医疗器械二级管理(包括原注册证书为国家总局颁发的医疗器械三级证书,续发时产品类别调整为二级医疗器械)。

在注册证书届满前6个月申请续期注册。

(3)申请资料符合要求。

医疗器械产品注册证续期所需材料

一、申请材料目录

(我)申请表

(2)支持文档

关于产品没有变化的声明

医疗器械注册证书原件复印件及附件,以前医疗器械注册变更的相应文件复印件。

(5)注册证书有效期内的产品质量分析报告

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(6)产品检验报告

7. 符合标准声明

(8)其他

(9)电子文档

2应用材料形式模式

(1)申请材料应清晰、整齐,打印在A4大小的纸张上。

(二)申报的信息必须进行分类,或在每一文件的第一页贴上标签,或用带标签的分隔符隔开,根据申报的材料目录标明每一文件的编号。所有声明的数据都根据目录的顺序绑定到卷中。

(三)每份文件必须加盖公司印章;

(四)医疗器械注册申报资料必须一式两份(申请表必须打印两份,一份与申报资料装订,一份不需要装订),必须打印在A4尺寸的纸张上,完整、清晰,不得涂改。任何装订好了一本书的人都不能把它拆开。

5. 使用申报数据副本的,应当清晰,并与原件一致。声明表明已提交原件的,应当按照申请提交。

6. 申请书的内容应当与各项声明所载资料一致。

7. 声明书所载资料,应当加盖申请人印章。

(八)申报时须附以下电子文件:(二)产品技术要求。它必须是一个word文档,可以编辑、修改。还应提交一份单独的电子文件,其中仅载有技术要求的部分性能指标。必须是word文档。

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