医疗器械二类备案流程,二类医疗器械延续注册流程
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医疗器械二类备案流程,二类医疗器械延续注册流程

2022年09月08日 16:14:20  来源:医疗器械注册    

医疗器械二类备案流程,二类医疗器械延续注册流程

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1.此表需从网上申报口岸通过网上商务平台登陆后网上填写),网上打印并加盖公司公章。

2.申请封面应加盖公司公章和车缝章。申请人在申请表“担保”部分的盖章是指法定代表人或监护人的签字和公司的盖章。

3.请求栏目内容原则上为中文,填写完整、清晰,不得空白。“∕”必须在没有相关内容的情况下完成。如申请表格因格式有限而无法填写,请附上附件。

4. 如果是无纸化申报,请发送PDF原件的扫描件。如果是无纸化申报,请发送原件。

5. 先前注册申请的状态是指该产品与该医疗器械未获批注册的上次注册申请相差甚远的情况。

6. 其种类和规格应当与提交的申请材料的实质内容相对应。

7. 分类库应提供医疗器械分类目录的具体品种(对应品名样例),或提供分类定义通知文件的具体条款,或分类定义结果通知。

8.按照医疗器械分类目录或者分类定义意见等相关文件填写产品类别和分类代码。

9. 申请人居住地字段填写医疗器械注册申请人营业执照及其他相关证明文件中填写的居住地。

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10. 申请人居住地是指申请人居住的城市。

11.生产地址是指产品实际加工生产的地址。

12. 如有其他需要特别澄清的事项,请在本表“其他待澄清事项”一栏注明。

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