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医疗器械生产许可证变更,办理医疗器械生产许可证需要具备

2022年09月13日 15:54:51  来源:医疗器械注册    

医疗器械生产许可证变更,办理医疗器械生产许可证需要具备

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医疗器械生产许可证变更,办理医疗器械生产许可证需要具备

医疗器械生产许可证按照《国家生产监督管理办法》2017年第37号《食品药品监督管理办法》第八条《医疗器械类》第二、第三类、生产企业,应当向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可、管理并报送以下信息:

商业牌照副本;

申请企业所生产的医疗器械的注册证书和所持有的该产品的技术要求的副本;

公司法定代表人、负责人身份证明复印件;

技术、生产、质量经理的身份证明、学历证书和职称复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员的资格、职称一览表;

6)生产地点的证明文件。有特殊环境生产要求的,还应提供设施和环境的证明文件副本;

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7. 主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

9)工艺流程图;

10)经营者的授权证明;

(11)其他支持资料。

需要同时满足以下所有条件,才能申请医疗器械生产许可证:

(1)持有公司医疗器械注册证

(二)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理条例》第九条、第十三条的要求,有与所生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;公司必须有与所生产的产品和生产规模、生产场所、储存和环境相适应的生产设备。生产对环境、设备等有特殊要求的医疗器械的,必须符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(三)按照《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五、八、九、第二十一条的要求,有对制造的医疗器械和检验设备进行质量检验的专职机构或者检验人员;企业的生产、质量、技术负责人必须具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,掌握有关医疗器械监督管理的国家法律、标准、法规以及有关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时是生产负责人;

(四)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条至第二十七条的要求,有保证医疗器械质量的管理体系;

(五)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二条至第六十六条的要求,对所生产的医疗器械具有足够的售后服务能力;

(六)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条至三十八条的规定,符合产品开发生产工艺文件的要求;

(七)公司必须遵守与医疗器械生产、经营有关的法律、法规、规章和技术标准。

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