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医疗器械出口好做吗,医疗器械产品出口销售证明怎么办理

2022年09月13日 16:02:01  来源:医疗器械注册    

医疗器械出口好做吗,医疗器械产品出口销售证明怎么办理

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A141-000医疗器械产品出口销售证明

一、项目名称:

出口医疗器械产品销售证明

2应用程序内容:

医疗器械出口好做吗,医疗器械产品出口销售证明怎么办理

省级生产企业办理出口二类、三类医疗器械产品销售证明

法律依据的定义:

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械产品出口销售证明管理规定的通知(2015年18号)

四、使用数量及方法:

没有数量限制。

五、适用条件:

1. 申请人必须是在广东省管辖范围内合法注册的公司;

2. 申请人已取得“医疗器械制造许可证”;

3、申报销售证书的产品取得了医疗器械注册证书,该产品属于II类或III类;

4、申请人的生产必须符合相关监管要求,具有良好的信用等级,未在整改生产期间或在处理案件期间涉及;

5. 申请人应当保证出口的产品符合医疗器械出口的有关规定和进口国的有关要求。因出口而产生的一切法律责任由申请人自行承担。

六、申请材料目录

材料1。《医疗器械产品出口销售证明登记表》(签字、日期、盖章等填写内容必须完整、清楚、不变);

材料2。公司营业执照原件;

3.医疗器械生产许可材料原件、医疗器械生产产品登记表(如有);

4.医疗器械注册证书、医疗器械注册表(如有)原件;

材料5。生产企业质量信用等级证明原件(上年度不在省质量信用A类医疗器械生产企业名单内的,须到市医疗器械监管部门出具);

材料6。新签署的声明“公司未产生当年整改或涉及期间的自我保证待遇”;

材料7。“自我保证所提交材料的真实性和中英文内容的一致性声明”,最近签署并声明。

注:有下列情形之一的,不予签发出口医疗器械产品销售证明。

(一)生产不符合医疗器械有关监管要求的;

(二)上年度质量信用等级为C级的;

(三)企业在生产过程中整改、处理涉及案件。

7申请表格及文件下载

1.医疗器械产品出口销售证明登记表

2.医疗器械产品出口证书更正申请表

申请人同时申请一种以上医疗器械产品的,应当按照下列格式提出申请。

3.医疗器械产品出口销售证明登记表(多产品)

8申请材料要求:

1. 申请无纸化处理需要取得数字证书(参见企业用户数字证书使用指南)。

2. 申报信息的所有内容必须合法、真实,文字和图案清晰,并以彩色扫描件形式发送。

3.申请单位通过《数字登录证书》开展网上申报工作(网上申报操作指南。pdf)填写申请材料,领取证书更换预受理号。

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