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二类医疗器械经营许可证怎么办,医疗器械生产企业需要经营许可证吗

2022年09月13日 16:04:17  来源:医疗器械注册    

二类医疗器械经营许可证怎么办医疗器械生产企业需要经营许可证吗

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生产及经营医疗仪器的发牌及使用,须符合什么规定?按照医疗器械监督管理规定,从事医疗器械经营活动,必须有与经营规模、范围相适应的经营场所和储存条件,有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

经营第二类医疗器械的,应当向所在地的市人民政府食品药品监督部门登记,并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明。

经营第三类医疗器械的,应当向所在地的市人民政府食品药品监督部门申请经营许可,并提供符合本条例第二十九条规定条件的证明。

受理批准申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查;必要时,组织核实。在符合规定条件的情况下,发给医疗仪器牌照及签发经营牌照;如不符合上述条件,将不获批准,并会以书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延期的,应当依照行政授权立法的规定办理延期手续。

经营医疗器械的企业、使用单位采购医疗器械的,应当审核供应商资质和医疗器械合格证明文件,建立准入检验登记制度。从事第二、三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售的企业,还应当建立销售登记制度。

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