深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械一次性使用球囊子宫支架

2022年11月04日 15:04:32 来源：深圳医疗器械注册证

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医疗器械球囊子宫支架的临床评价一次性产品注册国家GDPC要求fda新的审查保健目录来自临床试验的通知”(2018年94)775:18被动子文件夹2类临床试验产品。该产品与在境内注册的产品已被批准等同，该产品的成分材料成熟。不包括新的结构设计、新的作用机理和联合用药产品。球囊式子宫支架基本按照妇产科治疗仪18-04的产品描述。如果申请注册的产品与已经上市的产品相同，可以按照免费临床目录的路径提交临床评价数据。申报产品采用新材料、新工艺、新作用机理、新结构设计的，必须按照《医疗器械临床评价技术指南》以其他方式提交临床评价资料。

对于列入豁免进行临床试验的医疗器械目录的产品，注册申请人应当提供申报产品的信息与目录中描述的内容之间的比较数据，以及申报产品与已在授权地区注册的目录中所列的医疗器械之间的比较描述。临床评估需提交的具体信息要求如下:

(一)申报产品的有关信息与目录所述内容之间的比较数据;

2)提供申报产品与在目录中授权的地区注册的医疗器械之间的比较说明。比较说明应包括申报产品与目录中授权地区注册的医疗器械的比较表(见《医疗器械临床评价技术指南》附件1)和相应的支持信息。

用于医疗器械临床试验的上述信息必须证明申报的产品与目录中描述的产品相同。无法证明申报产品与目录产品等同的，应当按照《医疗器械临床评价技术指南》的其他要求进行相应的工作。

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