深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械内镜清洗消毒机产品注册证代理

深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械内镜清洗消毒机产品注册证代理

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械内镜清洗消毒机产品注册证代理

内镜清洗消毒机产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。

医疗器械注册证申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、医疗器械注册行业标准的有关要求。

如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

1.功能指标

(1)清洗消毒性能技术参数要求

医疗器械注册证代理注册申请人应按GB 30689—2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》的规定予以标称并结合《消毒技术规范》(2002年版)及《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫法监发[2003]330号进行检测。其中：

a) 负载槽体容量：应予以标称，并应标称正常工作时消毒剂的工作剂量，实测值允许偏差优于±5%，且消毒阶段能对槽盖一起浸泡消毒。

b) 清洗消毒功能：

① 应明确包含的清洗消毒程序;

② 每个清洗消毒程序应至少包含初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、末洗等5个工作阶段，应对每个工作阶段的持续时间予以标称，实测值允许偏差优于±5%;

③ 每一个清洗消毒程序应明确规定配合使用的清洗剂和消毒剂;

④ 每一个清洗消毒程序应对清洗剂清洗阶段和消毒阶段的溶液温度进行标称，实测值允许偏差优于±5℃。

c) 干燥功能：应明确干燥程序，干燥方式;

d) 自身消毒功能：应明确自身清洗消毒程序，以及自身消毒的具体执行方法。

e) 工作最大噪声：应予以标称，且不大于标称值+5dB

f) 化学液体使用剂量：应予以标称，实测值允许偏差优于±5%;

g) 消毒效果：灭杀枯草杆菌黑色变种芽孢的对数值≥3。

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