深圳医疗器械三类经营许可证办理：二类医疗器械有限公司注册要求

深圳医疗器械三类经营许可证办理：二类医疗器械有限公司注册要求

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：二类医疗器械有限公司注册要求

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）  2018年12月28日 发布 　　为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。国家药监局2018年12 月26日附件：药品医疗器械境外检查管理规定.docx 附件药品医疗器械境外检查管理规定 第一章  总  则第一条  为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规定。第二条  本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。第三条  药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。第四条  国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责具体组织实施药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检验、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。第五条  国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条  检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。

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