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深圳医疗器械三类经营许可证办理:医疗器械经营许可证办理程序规定

2022年11月21日 16:34:26  来源:医疗器械注册    

深圳医疗器械三类经营许可证办理医疗器械经营许可证办理程序规定

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国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:       为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,现予以发布。国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点(点击查看大图)二、判定原则根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:(一)有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;2.临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;3.试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;

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