18923760770医疗器械注册证代办：一类医疗器械公司注册流程
2022年12月17日 15:01:02 来源：深圳三类医疗器械生产许可证代办
最近一段时间在问一类医疗器械公司注册流程的小伙伴和想办一类医疗器械经营许可证办理条件的小伙伴都会考虑一个问题：一类医疗器械经营许可证办理条件去哪里办理？在广州南沙一类医疗器械经营许可证办理条件怎么样才能快速办下来？
医疗器械注册证代办：一类医疗器械经营许可证办理条件,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。
一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：
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(二)使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等;
产品名称必须符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理局令19号)及相关规定。按医疗器械iii类管理。
(3)应有生产申请人的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托申请人的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
2. 医疗器械产品注册代办生物相容性研究
9产品维护保养的方法，特殊的储存、运输条件，方法。
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(六)产品的主要技术指标及工作原理的制定归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关磁疗(学)专家的意见。
如何确定医疗器械产品注册证书?应申请人的请求，特别是由企业负责人或获其授权处理企业登记申请的人提出的请求。
注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件
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