广州增城医疗器械经营许可证：注册一个医疗器械销售公司

广州增城医疗器械经营许可证：注册一个医疗器械销售公司

前段时间在问注册一个医疗器械销售公司的商家和想办哪类医疗器械需要备案的商家都会考虑一个问题：哪类医疗器械需要备案需要哪些材料？在广州增城哪类医疗器械需要备案怎么样才能快速办下来？

广州增城医疗器械经营许可证：注册一个医疗器械销售公司,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、广州增城医疗器械经营许可证：注册一个医疗器械销售公司的相关：

8. 企业经营设施、设备名录

在活性医疗器械中组合产品的案例很多。通常情况下，产品包含两个独立的功能模块，每个模块位于不同的分类子类别或分类代码中。产品类别应根据最高管理类别来确定。

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排水管的管体是否可靠，支撑在弯曲状态下完成排水管。(参照相关行业标准公布后的执行情况)。

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e) 如果用于检验血液中的某一物质，则采血管中该物质的限量应进行说明。

(15)应提示“哺乳期由于乳房充满乳汁，红外光成像易造成假象”;“月经前、月经期或妊娠期由于乳房充血，血管丰富、扩张，容易造成假象”;“隆胸患者容易造成假象”。

(3)每项文件均应加盖企业公章;

(7)产品性能指标:审核产品性能指标是否涵盖在医疗器械注册产品标准中;主要性能及参数是否明确;安装的总尺寸和尺寸是否清晰等。

说明书应包括必要的维护保养内容，包括以下内容:

3、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

(三)在产品的工作原理中，简要介绍了电动手术台的工作原理。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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