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医疗器械经营许可证:申请第三类医疗器械经营许可证

2022年12月02日 10:01:48  来源:医疗器械许可证代办    

医疗器械经营许可证申请第三类医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证:申请第三类医疗器械经营许可证

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、医疗器械经营许可证:申请第三类医疗器械经营许可证的相关:

(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》(2015年第94号)的相关要求的,向申请人出具《注册指定检验通知单》。不符合要求的,应当告知申请人相关事项。

有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册办理人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外,在产品使用过程中,对产品的维修、维护和保养可能是必须的。

2. 使用说明书应详细说明申报产品的技术特性、技术参数(如额定容量、额定流量、精度、剩余容量等)以及产品应用于患者时的具体操作步骤。

1.1.1外观及尺寸

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对于风险分析和管理概述,医疗器械注册商必须包括风险摘要和关于如何将风险维持在可接受水平的内容。

(五)变更情况申报的信息要求。

医疗器械生产监督管理办法,医疗器械生产许可证延续申请期限,很多人都有这样的顾虑,那么医疗器械生产监督管理办法,医疗器械生产许可证.续申请期限的问题,下面就由我们为大家讲一讲。

医疗器械咨询,标准YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求规范》于5月1日由国家食品药品监督管理局(CFDA)正式实施。

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2.技术结构

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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